中外製藥的ALK抑制劑 “Alecensa®” 在臺灣獲准上市

2017年2月27日 東京--中外製藥株式會社(TOKYO: 4519)宣布,臺灣食品藥物管理署(TFDA)已核准中外製藥獨資子公司Chugai Pharma Taiwan Ltd.的抗癌藥alectinib hydrochloride(商品名稱:Alecensa®)用於治療「crizotinib用藥期間惡化或無法耐受的間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性晚期非小細胞肺癌(NSCLC)」病患。

中外製藥資深副總裁、專案及生命週期管理部負責人Yasushi Ito博士表示:「我們認為,對於與該病搏鬥的臺灣病患而言,TFDA核准Alecensa是一項利多消息。我們感到高興的是,中外製藥研製的Alecensa將為ALK陽性NSCLC的治療做出貢獻。」

臺灣核准該藥的依據是2項I/II期臨床研究,總結如下:

- NP28761研究是北美I/II期單組開放多中心試驗,評估Alecensa在87例crizotinib用藥期間疾病惡化的ALK陽性NSCLC病患中的安全性和有效性。(資料截止日期:2016年1月22日)

- NP28673研究是全球I/II期單組開放多中心試驗,評估Alecensa在138例crizotinib用藥期間疾病惡化的ALK陽性NSCLC病患中的安全性和有效性。(資料截止日期:2016年2月1日)

- II期研究中,病患接受600毫克Alecensa,每天2次口服。這2項試驗的主要終點均為按《固體腫瘤反應評估標準》(RECIST v1.1)、由獨立評審委員會(IRC)評估的客觀緩解率(ORR)。次要終點包括緩解持續時間(DOR)和安全性。

- 有效性指標

 

NP28761研究(87)

NP28673研究(138)

IRC評估

研究者評估

IRC評估

研究者評估

ORR (%)

(95% CI)

42.5

(32.0-53.6)

52.9

(41.9-63.7)

44.9

(36.5-53.6)

51.4

(42.8-60.0)

DOR(中位月數)

(95% CI)

14.9

(7.5-NE)

13.3

(8.8-18.2)

15.2

(11.2-24.9)

13.7

(11.0-20.3)

- Alecensa展現的安全性特徵與既往研究的觀察結果相符。

- 最常見的3級或3級以上不良事件有:肌肉酶升高(肌酸磷酸激酶血濃度升高發生率5%)、肝臟轉胺酶升高(丙胺酸轉胺酶升高發生率4.8%,天冬胺酸轉胺酶升高發生率3.6%)、和呼吸短促(呼吸困難發生率3.6%)。

Alecensa是中外製藥研製的高度選擇性ALK抑制劑。據報導,約5%的NSCLC病患可表達染色體重組,後者可導致ALK基因與另一基因的融合。1) 出現此類融合基因的細胞中,ALK激酶信號傳遞始終處於活躍狀態,導致腫瘤細胞生長失控、細胞轉化為腫瘤細胞。2, 3) Alecensa透過選擇性抑制ALK激酶活性來抑制腫瘤細胞增生並誘導細胞死亡,從而發揮抗腫瘤效應。4) 此外,Alecensa不被血腦屏障中的主動流出系統所識別,血腦屏障可將分子從腦中主動泵出。Alecensa能在中樞神經系統中保持活性,抑制腦轉移的活性已經過驗證。

Alecensa目前已在美國、科威特、以色列、香港、加拿大、韓國、瑞士、歐盟和臺灣獲准用於治療crizotinib用藥後惡化或無法耐受的ALK陽性晚期(轉移性)NSCLC病患。

在日本,Alecensa適用於「ALK融合基因陽性的、無法切除的、復發/晚期NSCLC」病患,由中外製藥負責行銷。

1) 日本肺癌學會生物標記物委員會,肺癌病患ALK基因檢測指南

2) Soda et al., Nature. 448: 561-566 (2007)

3) Takeuchi et al., Clin Cancer Res. 15: 3143-3149 (2009)

4) Sakamoto et al., Cancer Cell. 19: 679-690 (2011)

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本文為中外製藥株式會社(東京)於2017年2月27日(日本標準時間)發布的新聞稿之中文譯本,供媒體和投資人參考使用。請注意,對內容的理解應以日文原版新聞稿為準,翻譯文件僅供參考。


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