中外製藥的ALK抑制劑"Alecensa®"試驗因提前見效而中止

- 與Crizotinib直接比較(Head to Head)的日本第三期研究顯示,PFS的延長有統計學意義 -

2016年2月10日 東京--中外製藥株式會社(TOKYO:4519)宣佈,它收到獨立資料監測委員會(IDMC)的建議:由於預先規劃的中期分析顯示J-ALEX研究已達到主要終點,應予提前中止。J-ALEX是日本針對ALK融合基因陽性非小細胞肺癌(NSCLC)進行的第三期研究,結果顯示,與crizotinib相比,接受Alecensa®治療之病患的無疾病惡化存活時間(即無進展存活,PFS)顯著更長。

J-ALEX研究為開放、隨機的第三期研究,旨在比較Alecensa與crizotinib的有效性及安全性。J-ALEX研究共招募207位ALK融合基因陽性晚期或復發NSCLC病患,這些病患尚未接受過化療,或已接受過一個化療方案。受試者按1比1的比例分配至Alecensa組或crizotinib組。

中外製藥對J-ALEX研究進行了一次前瞻性定義的中期分析,並由IDMC核查分析結果。由於分析結果顯示,Alecensa可顯著延長PFS,延長程度高於預期,如上文所述,該委員會決定建議提前中止研究。Alecensa的安全性問題尚未提出。
J-ALEX研究資料將在未來的醫學會議上發表。

中外製藥總監兼執行副總裁Yutaka Tanaka博士說:「J-ALEX研究收到IDMC建議,將因正面效應而提前中止一事,這是個振奮人心的消息,對參與該研究的病患更是福音。我們特別高興的是,這些結果能夠為需要接受Alecensa治療的病患帶來希望和鼓勵。」

作為腫瘤領域的日本頂尖製藥公司,中外製藥相信,早期採用Alecensa治療ALK融合基因陽性NSCLC,不僅能延長這些病患的PFS,還能使他們帶著對未來的積極希望來面對疾病。

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中外製藥2015年的合併收入總計4,988億日圓,營業收入為907億日圓(採用國際財務報告準則(IFRS)核心準則)。
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本文為中外製藥株式會社(東京)於2016年2月10日(日本標準時間)發布的新聞稿之中文譯本,供媒體和投資人參考使用。請注意,對內容的理解應以日文原版新聞稿為準,翻譯文件僅供參考。

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