中外製藥用於ALK陽性晚期非小細胞肺癌的ALK抑制劑alectinib已在美國遞交新藥申請

2015年9月9日 東京--(美國商業資訊)--中外製藥株式會社[總部:東京中央區;董事長兼執行長:永山治](中外製藥)(東京:4519)和F. Hoffmann-La Roche Ltd. [總部:瑞士巴塞爾;執行長:Severin Schwan](羅氏)今天宣布,羅氏集團成員Genentech, Inc. [總部:美國加州;執行長:Ian T. Clark]已向美國食品藥品管理局(FDA)遞交了一份新藥申請(NDA),FDA已於9月接受該申請,該新藥為ALK(間變性淋巴瘤激酶)抑制劑alectinib hydrochloride(alectinib),用於治療crizotinib用藥期間進展或無法耐受的ALK陽性晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

2013年6月,alectinib取得FDA的突破性治療藥物認證,獲准用於crizotinib用藥期間進展的ALK陽性NSCLC患者。

alectinib是中外製藥研製的高度選擇性、具有CNS活性的ALK抑制劑。alectinib符合中外製藥和羅氏推動的個體化醫療照護策略。據報導,2~5%的非小細胞肺癌患者可表達染色體重組,後者可導致ALK基因與另一基因的融合1。出現此類融合基因的細胞中,ALK激酶信號傳遞始終處於活躍狀態,導致生長失控、細胞轉化為腫瘤細胞2, 3。alectinib透過選擇性抑制ALK激酶活性來抑制腫瘤細胞增生並誘導細胞死亡,從而發揮抗腫瘤效應4。此外,alectinib不被血腦屏障中的轉運蛋白所識別,血腦屏障可將分子從腦中主動泵出。alectinib在中樞神經系統中具有活性,抑制腦轉移的活性已經過驗證。

alectinib[商品名稱:Alecensa® 膠囊20毫克和40毫克]在日本由中外製藥行銷,於2014年9月上市,用於「ALK 融合基因陽性的、無法切除的、復發/晚期NSCLC」患者。Alecensa在日本以外國家(包括歐洲和美國)的權益授權給羅氏,Alecensa(羅氏開發代碼:RG7853)用於ALK 突變NSCLC患者的臨床試驗目前正在美國、歐洲和其他國家展開。
該新藥申請的依據是下列兩項樞紐性臨床I/II期試驗。

NP28673研究

NP28761研究

1) Biomarker committee of The Japan Lung Cancer Society, Guidelines for ALK gene tests in lung cancer patients(日本肺癌學會生物標記物委員會,肺癌患者ALK基因檢測指南)

2) Soda et al., Nature. 448: 561-566 (2007)

3) Takeuchi et al., Clin Cancer Res. 15: 3143-3149 (2009)

4) Sakamoto et al., Cancer Cell. 19: 679-690 (2011)

關於中外製藥
中外製藥株式會社是日本領先的研究型製藥公司之一,在生物技術產品領域具有強大實力。中外製藥總部位於東京,專門研究處方藥物,並在東京證券交易所第一部上市。作為羅氏集團的重要成員,中外製藥積極參與日本及海外的研發活動。中外製藥特別致力於開發創新產品以滿足未得到滿足的醫療需求,主要關注腫瘤領域。
在日本國內,中外製藥位於禦殿場和鐮倉的研發設施正攜手開發新型藥物,而位於浮間的實驗室則在推動用於工業生產的技術開發研究。海外方面,位於新加坡的Chugai Pharmabody Research主要從事研發工作,專注於利用中外製藥專有的創新抗體工程技術來研發新一代新型抗體藥物。Chugai Pharma USA和Chugai Pharma Marketing在美國和歐洲展開臨床開發活動。
中外製藥2014年的合併收入總計4,611億日圓,營業收入為773億日圓(採用國際財務報告準則(IFRS)核心準則)。
更多資訊可在http://www.chugai-pharm.co.jp/english網站查閱。

本文為中外製藥株式會社(東京)於2015年9月9日(日本標準時間)發布的新聞稿之中文譯本,供媒體和投資人參考使用。請注意,對內容的理解應以日文原版新聞稿為準,翻譯文件僅供參考。

聯絡方式:
媒體
中外製藥株式會社
Media Relations Group, Corporate Communications Dept.,
Koki Harada
電話:+81-3-3273-0881
電子郵件:pr@chugai-pharm.co.jp
***
美國媒體
Chugai Pharma USA LLC
Casey Astringer
電話:+1-908-516-1350
***
歐洲媒體
Chugai Pharma France SAS
Nathalie Leroy
電話:+33-1-56-37-05-21
***
臺灣媒體
台灣中外製藥股份有限公司
Susan Chou(周淑升)/ Osamu Kagawa(香川治)
電話:+886-2-2658-8800
***
投資人
中外製藥株式會社
Investor Relations Group, Corporate Communications Dept.,
Toshiya Sasai
電話:+81-3-3273-0554
電子郵件:ir@chugai-pharm.co.jp

[ PDF 258KB]

關閉